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********中心注射用磷霉素钠基因毒性杂质试验委托研究行公开招议标，欢迎符合招议标条件要求的供应商前来投标。
招标名称：****中心注射用磷霉素钠基因毒性杂质试验委托研究服务公开招议标
二、具体要求：
1.采购内容：对注射用磷霉素钠项目的基因毒性杂质进行方法开发、验证及样品检测，并获得相关报告；制定基因毒性杂质限度。
2、其他相关要求：
| 编号 | 要求内容 |
| 1 | 具有满足研****实验室条件，五年以上基毒经验，注射用磷霉素钠相关研究经验。（投标文件中列明本研究涉及的试验仪器设备，尤其是HPLC、LC-MS/MS，GC、GC-MS设备台数）。 |
| 2 | 仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。 |
| 3 | 所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求。所有研究均符合中国药典的相关要求。 |
| 4 | 请对本品进行基毒杂质方法开发，结合原料药结构特点、制备工艺、包装材料、国内外药典及相关文献，对本品中基因毒性杂质建立分析方法。 |
| 5 | 先出具评估基毒评估报告；在出具方法学验证方案，并对建立的检测方法进行全验证，提供验证报告。 研究数据报告纸质版和电子版内含提取试验、方法学开发与验证、成分迁移研究等内容。 对以上研究内容进行安全性评估并出具以上研究内容的研究报告。 |
| 6 | 基毒杂质研究检测时间点： 样品名称规格批次包材规格稳定性检测时间点注射用磷霉素钠1.0g（100万单位）、2.0g（200万单位）、4.0g（400万单位）每个规格3批30ml中硼硅玻璃模制注射剂瓶1.0g（100万单位）、2.0g（200万单位）、4.0g（400万单位）无注射用无菌粉末用局部覆膜卤化丁基橡胶塞抗生素用铝塑组合盖 |
| 7 | 研究开发成果交付的内容和形式： 1、由乙方提供基毒杂质分析方法研究方案、风险评估报告、方法学验证报告，样品检测报告、总结报告； （2）相关研究产生的电子数据及图谱资料。 （3）所有研究试验及报告内容（电子版和纸质版）均需****管理局相关规定及最新审评申报要求，电子版方案、报告需要提供、按照申报资料要求插入书签。 （4）按照申报资料要求和格式，乙方完成关于这部分研究的申报资料撰写，由甲方提供模板。 资料格式要求 1、纸质版一式2份（盖章），电子版PDF和word版本各一份交付甲方。 2、PDF电子版：盖章纸质版扫描后转为PDF文件，格式应符合《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》，具体要求如下： （1）PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。 （2）单个PDF文件在200MB以内，针对大于200MB的文件，建议按照内容进行拆分，标题可命名为：文件标题-1，文件标题-2等。 3、WORD电子版：需要提供一份最终电子版word文件，文件格式为.docx。 |
| 8 | 基因毒性杂质研究要求在收到样品2个月后完成报告和方案；自签订合同之日起，10日内制定详细工作进度表，根据进度表协调开展相关工作，并将进度表附于合同后。 |
| …… | …… |
……其他具体条款详见招标文件。
3.技术答疑人：高杰 159****9481
三、采购方式：见招议标文件。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
5.1投标单位提供（三证合一）。
5.2****集团**的不良记录；参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录；
5.3投标单位所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准；
5.4****实验室认证证明（CMA或CNAS认证）。
5.5投标单位具备基因毒性杂质的研究经验和技术。要求具有满足研****实验室条件，五年以上基毒经验，注射用磷霉素钠相关研究经验。附与其他单位合同/协议（可隐去**单位信息）封面证明有具体杂质的研究内容。
六、结款方式：电汇；三阶段付款，中标单位需开具技术服务类增值税发票（税率6%）。
合同签订后20个工作日内，甲方向乙方预付合同款的30%，作为首付款；乙方按照试验方案完成全部试验并交付甲方终版PDF电子版和WORD电子版材料后，甲方验收通过的20个工作日内，支付合同款的60%；乙方交付甲方认可的纸质技术资料等后，甲方验收通过的20个工作日内，支付合同款的10%。
七、评标方法：经评审的最低投标价法。
八、日程安排
1、报名
时间：2025年2月7日—2025年2月12日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：登陆供应商注册网址(http://srm-new-qsc.****.com:90 )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。
2、开标时间及地点：
时间：详见哈药采购系统。
地点：详见哈药采购系统。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；
2）投标保证金：人民币贰仟元整（2,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。
户 名：****
开户行：****公司****支行
账 号：562********0119039
注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方账户以电汇形式汇到****帐户。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时必须注明招议标名称，如格式允许增加注明招议标用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:李 艳 联系电话：0451-****0068
电子邮箱：****@hayao.com
十、以上公****集团官网（http://www.****.com/）并以官网为准,全部内容均为****自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向****提出。
