兰西县卫生健康局兰西县中医院紧密型医共体服务能力提升及智能化改造项目设备采购招标公告

合同包1(高清电子内窥镜系统、数字乳腺X线钼靶等设备采购):

合同包预算金额：15,978,012.00元

合同包2(高清电子胃肠镜系统、AI超声机器人等设备采购):

合同包预算金额：21,422,500.00元

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证 》（所投产品属于一类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于二类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于一类医疗器械）。

(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供“《第一类医疗器械备案凭证》或《备案编号告知书》”及“《第一类医疗器械备案信息表》或《备案信息官网查询截图》“； 如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》，所有证件必须在有效期内。

(3)（1****工作站属于医疗器械；

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证 》（所投产品属于一类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于二类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于一类医疗器械）。

(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供“《第一类医疗器械备案凭证》或《备案编号告知书》”及“《第一类医疗器械备案信息表》或《备案信息官网查询截图》“； 如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》，所有证件必须在有效期内。

(3)（1）AI超声机器人医生端：****管理局颁发的第三类医疗器械注册证。 （2）AI超声机器人患者端：****管理局颁发的第三类医疗器械注册证。